课程分为10节,目的是解释医疗装置设计和开发控制的标准要求是什么。
医疗设备设计师需要做些什么才能符合设计,从而获得管理当局的批准,以便能够在市场上出售该设备。
其遵循了ISO 13485医疗装置设计和开发控制标准第7.3节,并参考了2017/745 MDR和820.30 CFR。
它将解释美国、欧盟和全球需要做些什么才能获得批准。 在导言中,我将解释著名的瀑布设计图,我在总结演讲中也证实了这一解释。
本文附有测验、标准、条例、指导路线、模板和案例研究等资源,载于第1节:一般/设计和发展规划。
在本节中,我们将审查标准第7.3.1和7.3.2节,其中说明需要规划设计和开发工作,这一规划进程必须记录在案。
为了给设计和开发过程提供背景情况,并帮助更好地了解它,我们将研究一个医疗装置的样板,这是一种支架。
我们将在整个设计过程中利用这一例子说明如何更好地理解。
在第二节,我们将理解“预期目的”的含义。 我们希望医疗设备做什么? 它会治疗什么疾病?
一旦我们确定了预期目的,我们需要了解用户的需求是什么以及它们来自何处。 这可以来自于许多来源,我们会解释这一点。
其中的一条要点是利益攸关方对于他们需要该设备做什么持有不同的看法。 第三节设计和开发投入。 我们需要了解用户如何需要用户想要的东西。
我们需要学习如何将这一点转化为一种方法。 有了这个方法, 我们将审视可追踪性有多重要。 这个过程的每一步都是相互联系的, 我将通过输入输出校验矩阵解释这一点 。
VIV. 我们将了解如何利用风险分析来确定任何可能导致修改设计的风险。第4节:设计和发展产出,在本节中解释设计产出。
在我简单的定义中,设计产出是产品规格。我将解释设计产出必须符合设计投入。
我们将理解,在设计和开发过程的每个阶段都应对设计过程进行审查。
需要记录,组织内部的主管人员必须签署审查协议,以便进入下一阶段。
第6节:设计和开发核查 我们将理解ISO 13485标准对设计和开发核实的描述,即标准7.3.6节。
我们将了解核查是什么,你正在确保装置的规格正确,我将举例解释什么是核查试验。
第七节设计与发展验证,我将解释标准对验证的表述。我会用简单的措辞解释它是什么。装置是否按我们的意图运作。
第8节 设计和发展转让:设计转让的含义是什么?产品最终必须制作并在市场上销售。我将解释如何做到这一点。
设计变化需要控制,我将解释如何做到这一点。
我将讨论通过案例研究控制这些变化的重要性。
我们需要理解,整个设计控制过程需要记录、记录和储存。
我们将查看设计历史文件、设备总记录、装置历史记录,这些与美国条例有关联的设备和技术文件以及与欧洲联盟条例有关的技术文件。