本课程分为九节,目的是以简单的措辞解释医疗设备条例2017/745:第1节导言。
2017 745MDR过渡时间表:COVID大流行病如何影响这些时限的第2节经济经营者。
经济经营者,欧洲授权代表,解释他们的义务,经济经营者、分配者、解释义务、经济经营者。
经济经营者,制造商,解释他们的义务,经济经营者 程序包和系统提供者,解释他们的义务。经济经营者的义务何时改变?
解释负责监管合规的人员的义务,第3节EUDAMED 导言:欧盟DAEMD是什么样的。
欧大区排雷系统过渡时间表第4节,独特设备识别和登记 UDI 导言第一部分。
UDI 第三部分. 了解目前哪些组织是经认可的组织,可以制定独特设备识别承运人标准。
装有包装和装置的UDI载体需要附在容器和设备上时。
确定制造商是否正在制造医疗设备。 理解医疗设备的定义, 这将帮助学生如何分类医疗设备, 医疗设备分类规则 。
医学和医学部适用医疗设备规则。
第六节 合规性评估 解释一级医疗装置的合规性评价路径 解释I级、Im & Ir医疗装置 的合规性的评估路径
解释二级医疗设备符合性评估路径。
解释三级医疗设备合格评估路径 第7节 足够的临床数据 一般安全和性能要求,预期目的,充分的临床数据
临床评估、后市场诊所后续行动(PCCF),第八节:后市场监测、后市场的监督、市场监测报告和定期安全更新、市场后警惕。
对警戒数据的分析。
主管当局和欧洲联盟委员会在市场监督第9节中的作用
通用规格 滚动计划。课程的好处将是:节省时间,真正理解简单的规则。帮助您确定工作优先次序,为2017年745 MDR的时间安排做准备。
了解为什么引入了监管。 知道您对2017 745 MDR的义务, 知道 EUDAMED 的义务和时间表, 如何创建独特设备识别承运人的例子 。
了解每个医疗装置的合规性评估途径; 知道收集哪些足够的临床数据符合要求。
了解市场监控要求,以使医疗设备留在市场上。 理解英国和欧盟制造商在Brexit事故后的责任。
理解土耳其和欧洲自由贸易区(瑞士、列支敦士登、挪威和冰岛)制造商对2017年745兆德R的责任。